ISO 13485

Présentation Générale

L’ISO 13485:2003 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme
( société de développement de produits médicaux, clinique, centre hospitalier, etc... ) doit démontrer son aptitude
à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients
et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.


ACCRÉDITATION OU CERTIFICATION ?


Demande de certifi cation aupres d’un organisme certifi cateur


PHASES PRINCIPALES DE MISE EN PLACE

Phase 1 : Audit Initial
Phase 2 : Défi nition Politique, indicateurs & objectifs
Phase 3 : Maîtrise de la documentation ( Procédures & Manuel Qualité ), réglementation, traçabilité &
matériovigilance.
Phase 4 : Analyse & Elaboration de la Cartographie des processus de l’organisme ( Conception & développement
de dispositifs médicaux, Production & livraison du dispositif médical, Logistique & SAV, Mesure, Contrôle
& Essai ).
Phase 5 : Maîtrise des compétences du personnel.
Phase 6 : Maîtrise des fournisseurs, partenariats, sous-traitance & service après-vente.
Phase 7 : Amélioration continue ( Réclamations Clients, Actions Correctives, Actions Préventives, Audit Interne, Revue
de Direction ).

NOMBRE DE JOURS

10 à 12 jours car pour la phase 4, il faut compter 3 à 5 jours suivant la taille de l’entreprise et si multi-sites.

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