ISO 15189

PRÉSENTATION GÉNÉRALE


L’ISO 15189:2007 est destinée à être utilisée par les laboratoires d’analyses de biologie médicale qui élaborent leurs
systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence ainsi que par les organismes d’accréditation
engagés dans des activités de confi rmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires d’analyses de biologie
médicale.


ACCRÉDITATION OU CERTIFICATION ?


Pour ces deux normes, il s’agit d’une accréditation realisée par le cofrac. Un formulaire ad hoc est a remplir avant toute
demande d’audit.


PHASES PRINCIPALES DE MISE EN PLACE


Phase 1 : Audit Initial
Phase 2 : Défi nition Politique, indicateurs & objectifs
Phase 3 : Maîtrise de la documentation ( Procédures & Manuel Qualité ) .
Phase 4 : Analyse & Elaboration de la Cartographie des processus du Laboratoire d’Analyse Médicale ( Accueil & Dossier
du patient, pré-analytique, analytique, validation & restitution des résultats ).
Phase 5 : Maîtrise des compétences du personnel.
Phase 6 : Maîtrise des fournisseurs, partenariats et de la sous-traitance.
Phase 7 : Amélioration continue ( Réclamations Clients, Actions Correctives, Actions Préventives, Audit Interne, Revue
de Direction ).
Phase 8 : Audit à Blanc.


NBRE DE JOURS :

10 à 12 jours car pour la phase 4, il faut compter 3 à 5 jours suivant la taille de l’entreprise et si multi-sites.

Réalisation Webelis